1. NÁZOV LIEKU

Prevendog 1,304 g medikovanej obojok pre veľké až veľmi veľké psy

2. Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie

Jeden obojok s dĺžkou 75 cm (32,60 g) obsahuje:

Liečivo:
Deltamethrinum 1,304 g

Pomocné látky:
Oxid titaničitý (E 171) 0,465 g
Aktívne uhlie 0,024 g

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3. LIEKOVÁ FORMA

medikovanej obojok
šedý obojok

4. Klinické údaje

4.1 Cieľový druh

Psi (> 25 kg) - pre veľké až veľmi veľké psy

4.2 Indikácie so špecifikovaním cieľového druhu

Nákazy parazitmi citlivými k deltametrínu.
Prevencia reinfestace kliešťami (Ixodes ricinus a Ripicephalus sanguineus) prostredníctvom akaricidního účinku po dobu 6 mesiacov.
Prevencia poštípania flebotomy (Phlebotomus perniciosus) prostredníctvom repelentního (zabraňujúceho sanie) účinku po dobu 5 mesiacov.
Prevencia poštípania komármi (Culex pipiens) prostredníctvom repelentního (zabraňujúceho sanie) účinku po dobu 6 mesiacov.

4.3 Kontraindikácie

Štúdia nie sú k dispozícii, preto sa tento liek nepoužívajte u šteniat mladších 7 týždňov.
Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku, alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u mačiek.
Nepoužívať u psov s kožnými léziami.

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Vzhľadom na to, že plný účinok obojku nastupuje po uplynutí 1 týždňa, odporúča sa aplikovať obojok 1 týždeň pred očakávanou expozíciou zvieraťa potenciálny infestácii.
Kliešte sa usmrtia a odpadnú počas 24-48 hodín po invázii, bez bez toho aby došlo k sania krvi, zahryznutie jednotlivých kliešťov však nemožno vylúčiť. Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť ani možnosť prenosu infekčných chorôb kliešťami. Za nepriaznivých podmienok nie je teda prenos infekčných ochorení kliešťami alebo flebotomy úplne vylúčený.

4.5 Špeciálne opatrenia pri používaní

Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
Vplyv šampónovanie na účinnosť lieku nebol testovaný.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré podávajú liek zvieratám
Náhodné požitie tohto lieku môže spôsobiť vedľajšie účinky vrátane neurotoxických.
Uchovávajte v pôvodnej krabičke. Obojok ponechajte až do použitia v sáčku.
Pri manipulácii s obojkom nefajčite, nejedzte a nepite. Uchovávajte mimo dosahu potravín, nápojov a krmív.
Nedovoľte deťom hrať sa s obojkom alebo ho vkladať do úst. Ihneď zlikvidujte všetky zvyšky a odstrižky obojku. Po nasadení obojku si umyte ruky studenou vodou.
V prípade náhodnej orálnej expozície alebo požitia lieku vyhľadať lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Vyvarujte sa dlhotrvajúcemu kontaktu s obojkom alebo psom, ktorí nosili obojok. To zahŕňa zdieľanie lôžka so psom, ktorý má nasadený tento obojok; toto je obzvlášť dôležité pre deti.
Deltamethrin môže u senzitívnych osôb vyvolať hypersenzitívne (alergickú) reakciu. Ľudia so známou precitlivenosťou na deltametrín by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom as ošetreným zvieraťom. V prípade reakcie precitlivenosti vyhľadajte lekársku pomoc.

Ďalšie opatrenia
Hoci občasný kontakt s vodou účinnosť obojku neznižuje, deltametrín je toxický pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Nedovoľte psom s nasadeným medikovaným obojkom plávať vo vodných tokoch.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia a závažnosť)

V zriedkavých prípadoch boli na krku a na pokožke všeobecne pozorovali lokálne kožné reakcie (svrbenie, erytém, vypadávanie srsti), ktoré môžu byť príznakom lokálne alebo celkové alergické reakcie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli tiež hlásené zmeny správania (napr. Letargia alebo hyperaktivita), často spojené s podráždením pokožky.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované gastrointestinálne symptómy, ako napr. Zvracanie, hnačka a nadmerné slinenie.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli pozorované neuromuskulárnej ťažkosti, ako napr. Ataxia a triaška. Tieto príznaky obvykle odznejú do 48 hodín po zložení obojku.
Ak dôjde k výskytu ktoréhokoľvek z týchto symptómov, zložte obojok. Keďže nie je známe špecifické antidotum, liečba by mala byť symptomatická.

Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel:
- veľmi časté (vedľajšie účinky (nky) sa prejavil (y) u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
- časté (viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat)
- nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 liečených zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10000 ošetrených zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky

Laboratórne štúdie na potkanoch a králikoch nedokázali žiadne teratogénne účinku. Bezpečnosť veterinárneho lieku počas gravidity nebola stanovená. Použitie počas gravidity sa neodporúča. Možno použiť počas laktácie.

4.8 Interakcia s ďalšími liekmi a iné interakcie

Nepoužívať s inými pyretroidy alebo organofosfátovými antiparazitikami.

4.9 Dávkovanie a spôsob podania

1 ks obojku na psa. Obojok s dĺžkou 75 cm je určený pre veľké až veľmi veľké psy s obvodom krku do 65 cm.
Obojok vyberte z obalu a odstráňte zlupovaciu ochranný prúžok. Upravte dĺžku obojku na krku zvieraťa, neuťahujte príliš tesne. Medzi obojok a krk zvieraťa by sa mali zmestiť dva prsty. Koniec obojku pretiahnite sponou a prípadnú prebytočnú dĺžku (nad 5 cm) odstrihnite.
Tento obojok je vybavený bezpečnostným uzáverom (bezpečnostný mechanizmus proti škrtenia). V nepravdepodobnom prípade, že by sa pes obojkom zachytil za prekážku, dokáže vlastnou silou povoliť obojok natoľko, aby sa mohol rýchlo uvoľniť.

4.10 Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné

V prípade náhodného požitia obojku psom kontaktujte svojho veterinárneho lekára. Môžu sa objaviť nasledujúce príznaky otravy: nekoordinované pohyby, tras, nadmerné slinenie, vracanie, stuhnutosť zadku. Tieto príznaky obvykle do 48 hodín odznie. V prípade náhodného požitia by mal majiteľ zvieraťa vždy kontaktovať veterinára a nezačínať symptomatickú liečbu sám; potrebu symptomatickej liečby posúdi veterinárny lekár.

4.11 Ochranná (é) lehota (y)

Nie je určený pre potravinové zvieratá.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitiká, insekticídy a repelenty, pyretrínov a pyretroidy.
ATCvet kód: QP53AC11.

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Deltamethrin je molekula zo skupiny syntetických pyretroidov, charakteristická svojím akaricidním a insekticídnym účinkom. Zmenou priepustnosti sodíkových kanálov spôsobuje hyperexcitácia nasledovanou paralýzou (šokový efekt), triaškou a mortalitou parazitov.
Deltamethrin pôsobí repelentne voči flebotomům, prenášačom prvoka Leishmania infantum (pôvodcu leishmaniózy).

5.2 Farmakokinetické údaje

Deltamethrin sa nepretržite uvoľňuje z obojku do srsti a mastného filmu na pokožke. Liečivo sa šíri z miesta priameho kontaktu srsťou a po povrchu pokožky prostredníctvom lipidov.
Dermálnej absorpcie deltametrínu je nízka.

6. Farmaceutické informácie

6.1 Zoznam pomocných látok

Poly (vinyl-chlorid)
Kalcium-stearát
Epoxidovaný sójový olej
Diisooktyl sodná soľ karmelózy
Oxid titaničitý (E 171)
aktívne uhlie
Trifenyl-fosfát
Kalcium-zinkujú-stearany

6.2 Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 30 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.

6.4. Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky uchovávania.
Uchovávajte sáčky vo vonkajšom obale.

6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu

Každý obojok je balený v uzavretom vrecku (polyetyléntereftalát / hliník / polypropylén).

Veľkosti balenia:
Kartónová alebo kovová škatuľka s jedným sáčkom obsahujúcim 1 obojok s dĺžkou 75 cm.
Kartónová alebo kovová krabička s dvoma sáčky obsahujúcimi 1 obojok s dĺžkou 75 cm.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu nepoužitého lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto lieku

Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.

7. Držiteľ rozhodnutia o registrácii

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, SL
Les Corts, 23
08028 - Barcelona
španielsko

8. ČÍSLO

96/017/19-C

9. DÁTUM REGISTRÁCIE / predĺženia registrácie

14. 3. 2019

10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU

marec 2019

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu.
Vyhradený veterinárny liek.