Rýchly a spoľahlivý jednorazový test na detekciu antigénu SARS-Cov-2 prítomných v ľudských slinách, a to za použitia rýchlej imunochromatografickej metódy. Potvrdzuje prítomnosť alebo neprítomnosť nukleokapsidových proteínov nového koronaviru vo vzorkách z respiračného traktu pacientov, ktorí vykazujú príznaky infekcie ochorenia COVID-19. Rýchly test na antigén – test zo slín je in vitro diagnostický test na kvalitatívnu detekciu antigénov prítomných v ľudských slinách, a to za použitia rýchlej imunochromatografickej metódy. Identifikácia je založená na detekcii monoklonálnych protilátok špecifických pre antigén nového.

Výhody:
• Dĺžka testovania: 10 minút
• Citlivosť: 93,94 %
• Špecificita: > 99 %

Princíp:
Antigénne rýchlostestovacie zariadenie (cez sliny) je imunochromatografický membránový test, ktorý využíva vysoko citlivé monoklonálne protilátky proti vírusu. Testovací prúžok sa skladá z troch častí, konkrétne zo vzorkovej podložky, reagenčnej podložky a reakčnej membrány. Reagenčná membrána obsahuje koloidné zlato konjugované s monoklonálnymi protilátkami proti novému vírusu; reakčná membrána obsahuje sekundárne protilátky proti novému vírusu a polyklonálne protilátky myšieho globulínu, ktoré sú vopred imobilizované na membráne. Keď je testovacie zariadenie vložené do vzorky slín, konjugáty vysušené v reagenčnej vložke sa rozpustia a migrujú spolu so vzorkou. Ak je vo vzorke prítomný, komplex vytvorený medzi konjugátom protilátok proti novému vírusu a Vírusom bude zachytený špecifickým monoklonálny proti novému vírusu, ktorým je potiahnutá oblasť T. Bez ohľadu na to, či vzorka obsahuje vírus alebo nie, roztok pokračuje v migrácii a stretáva sa s ďalším činidlom (protilátka proti myšacieho IgG), ktoré sa viaže na zostávajúce konjugáty, čím vytvára červenú čiaru v oblasti C.

Použitie:
Odber vzoriek
- vzorku orálnej tekutiny odoberajte pomocou odberových nástrojov dodaných so súpravou
- postupujte podľa podrobných pokynov na použitie uvedených nižšie
- pri tomto teste nepoužívajte žiadne ďalšie odberové nástroje
- môže sa použiť perorálna tekutina zhromaždená kedykoľvek počas dňa
Príprava vzoriek
- keď sú sliny odobraté, postupujte podľa pokynov na prípravu vzorky s pufrom dodaným so súpravou
Interpretácia výsledku
POZITÍVNE: Objavia sa dve červené čiary. Jedna červená čiara sa objaví v kontrolnej oblasti (C) a jedna červená čiara v testovacej oblasti (T). Odtieň farby sa môže líšiť, ale test by mal byť považovaný za pozitívny vždy, keď je prítomná čo i len slabá čiara. NEGATÍVNE: V kontrolnej oblasti (C) sa objaví iba jedna červená čiara av testovacej oblasti (T) žiadna. Negatívny výsledok naznačuje, že vo vzorke nie sú žiadne častice nového vírusu alebo počet vírusových častíc je pod detekovateľným rozsahom.
NIE JE PLATNÉ: V kontrolnej oblasti (C) sa neobjaví žiadna červená čiara. Test je neplatný, aj keď je v testovacej oblasti (T) čiara. Nedostatočný objem vzorky alebo nesprávnej procedurálnej techniky sú najpravdepodobnejšími dôvodmi zlyhania kontrolnej oblasti. Skontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zariadením. Ak problém pretrváva, ihneď prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

• Len diagnostické použitie in vitro
• Nepoužívajte po uplynutí doby spotreby
• Pred otvorením pred použitím skontrolujte, či nie je poškodené fóliové vrecko obsahujúce testovacie zariadenie
• Vykonajte test pri izbovej teplote 15 až 30 °C
• Pri zavesovaní vzoriek noste rukavice, nedotýkajte sa membrány činidla a okienka vzorky
• Všetky vzorky a použité príslušenstvo by mali byť považované za infekčné a likvidované v súlade s miestnymi predpismi
• Nepoužívajte krvavé vzorky

Skladovanie a stabilita:
- súpravu skladujte pri teplote (2 - 30 °C)
- NEZMRAZUJTE
- testovacie sady sú stabilné a teda použiteľné do dátumu expirácie vytlačeného na zapečatenom sáčku
- nepoužívajte po uplynutí dátumu expirácie
- testy musia zostať v uzavretom sáčku až do použitia
- po otvorení zataveného vrecka s testom použite do 30-tich minút
- pri dlhšom vystavení vzdušnej vlhkosti môžu byť výsledky testu chybné
- s testom, pipetou a ostatnými súčasťami je potrebné zaobchádzať ako s potenciálne nebezpečným odpadom

Obsah balenia:
• 5x antigén Rychlotest Singclean (metóda koloidného zlata) zatavené s vreckami proti vlhkosti
• 5x extrakčná skúmavka
• 5x pipeta
• 5x fľaštička 2 ml reakčného roztoku pufra (buffer)
• návod