1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Ataxxa 500 mg/100 mg roztok na nakvapkanie na kožu – spot-on pre psov od 4 kg do 10 kg


2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna pipeta 1,0 ml obsahuje:
Liečivé látky:
Permethrinum 500,0 mg
Imidaclopridum 100,0 mg

Pomocné látky:
Butylhydroxytoluén (E321) 1 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.


3. LIEKOVÁ FORMA

Roztok na kvapkanie na kožu - spot-on.
Žltkastý až hnedastý číry roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cieľové druhy zvierat

Psy

4.2 Indikácie s upresnením pre cieľový druh zvierat

Liečba a prevencia infestácie blchami ( Ctenocephalides felis ).

Blchy na psoch sú zabíjané počas jedného dňa po aplikácii. Jednorazová aplikácia chráni pred ďalším napadnutím blchami po dobu 4 týždňov. Prípravok môže byť použitý ako súčasť liečebnej stratégie alergie na blšie uhryznutie (FAD).

4.3 Kontraindikácie

Pre absenciu dostupných informácií nemá byť liek používaný u šteniat do 7 týždňov veku alebo u psov do váhy 4 kg ž. hm.
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú z pomocných látok.
Nepoužívať u mačiek (pozri časť 4.5 - Špeciálne opatrenia pri používaní).

4.4 Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh

Prípravok zostáva účinný proti blchám aj pri namočení zvieraťa. Po týždni ponárania do vody na dobu jednej minúty nebol pretrvávajúci insekticídny účinok proti blchám znížený. Avšak dlhého, intenzívneho kontaktu s vodou by sa malo ošetrené zviera vyvarovať. V prípadoch častého a/alebo dlhodobého pôsobenia vody môže byť znížená doba účinku. V týchto prípadoch nepoužívajte opakované podanie častejšie ako raz týždenne. Ak pes potrebuje šampónovanie, malo by byť vykonané pred podaním lieku alebo aspoň 2 týždne po aplikácii na zabezpečenie optimálnej účinnosti lieku.

4.5 Osobitné opatrenia na použitie

Špeciálne opatrenia na použitie u zvierat

Zabráňte kontaktu obsahu pipety a očí alebo ústnej dutiny ošetrovaných psov.

Aplikujte prípravok presne podľa postupu popísaného v časti 4.9. Predovšetkým sa musí zabrániť perorálnemu príjmu lieku olizovaním miesta aplikácie ošetrovaným zvieratám alebo zvieratám, ktoré sú s nimi v kontakte.

Nepoužívajte u mačiek.


Tento prípravok je extrémne jedovatý pre mačky a môže byť pre nich smrteľný z dôvodu špecifickej fyziológie mačiek, ktoré nie sú schopné metabolizovať určité látky vrátane permetrínu. Aby sa zamedzilo náhodnému kontaktu mačiek s prípravkom, udržujte ošetrené psy po ošetrení oddelene od mačiek, pokiaľ nie je miesto aplikácie suché. Je dôležité sa uistiť, že mačky neolizujú miesto aplikácie na psovi, ktorý bol liečený týmto liekom. V takom prípade vyhľadajte bezodkladne veterinárneho lekára.

Pred použitím prípravku konzultujte s vaším veterinárnym lekárom jeho aplikáciu u chorých alebo oslabených psov.

Osobitné opatrenia určené osobám, ktoré podávajú veterinárny liek zvieratám

Zabráňte kontaktu prípravku s kožou, očami a ústami.
Počas aplikácie prípravku nejedzte, nepite ani nefajčite.
Po použití prípravku si dôkladne umyte ruky.
V prípade náhodného postriekania kože umyte ihneď zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Ľudia so známou kožnou precitlivenosťou môžu byť obzvlášť senzitívni na tento prípravok.
Hlavnými klinickými príznakmi, ktoré môžu byť vo veľmi zriedkavých prípadoch pozorované, sú prechodné zmyslové podráždenia kože, ako je pocit brnenia, pálenia a znecitlivenia.
V prípade náhodného zasiahnutia očí ich dôkladne vypláchnite vodou. Pokiaľ podráždenie kože alebo očí pretrváva, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo etiketu ošetrujúcemu lekárovi.
Prípravok nejedzte. V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.
Nemanipulujte s ošetrenými zvieratami a zabráňte deťom hrať sa s nimi, kým aplikovaný prípravok nezaschne. Odporúča sa ošetrovať zvieratá navečer, a nedovoliť čerstvo ošetreným zvieratám spať s ich majiteľmi, najmä s deťmi.
Z dôvodu zamedzenia prístupu detí k pipetám uchovávajte pipety v pôvodných obaloch až do doby použitia, a použité pipety ihneď likvidujte.

iii) Ďalšie opatrenia

Rozpúšťadlo v prípravku môže znečistiť určité materiály, ako sú koža, tkaniny, plasty a povrchové materiály. Umožnite zaschnutie miesta aplikácie pred kontaktom s takými materiálmi.
Prípravok je nebezpečný pre vodné organizmy, ošetreným psom nesmie byť za žiadnych okolností dovolené plávať vo vodných tokoch po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení.

4.6 Nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť)

Môže sa vyskytnúť svrbenie, strata srsti, začervenanie, opuch a erózia v mieste aplikácie, ktoré obvykle samy vymiznú.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu byť u psov pozorované zmeny správania (nepokoj, tras, kňučanie alebo váľanie), gastrointestinálne príznaky (vracanie, hnačka, nadmerné slinenie, znížená chuť do jedla) a neurologické príznaky ako vratký pohyb a zášklby alebo letargia u psov citlivých na sps. Tieto príznaky sú väčšinou prechodné a samy vymiznú.

Nežiaduce perorálny príjem môže viesť k prechodnému zvracaniu a neurologickým príznakom ako tras a porucha koordinácie. Liečba by mala byť symptomatická. Nie je známe špecifické antidotum.

Frekvencia nežiaducich účinkov je charakterizovaná podľa nasledujúcich pravidiel:
- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat v priebehu jedného ošetrenia)
- časté (u viac ako 1, ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
- nezvyčajné (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 1000 zvierat)
- zriedkavé (u viac ako 1, ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat vrátane ojedinelých hlásení).

4.7 Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky

Nebola stanovená bezpečnosť veterinárneho lieku na použitie počas gravidity a laktácie. Použiť iba po zvážení terapeutického prospechu a rizika príslušným veterinárnym lekárom.

4.8 Liekové a iné interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia

Nie sú známe.

4.9 Podávané množstvo a spôsob podávania

Cesta podania a dávkovania:
Len na nakvapkanie na koži – spot-on. Aplikujte iba na neporušenú kožu.

Odporúčaná minimálna dávka je:
10 mg/kg živej hmotnosti (ž.hm.) imidaklopridu a 50 mg/kg živej hmotnosti (ž.hm.) permetrínu.

Podávať lokálnu aplikáciu na kožu podľa živej hmotnosti nasledujúcim spôsobom:

Psy (kg živej hmotnosti)	Názov prípravku	Balenie (ml)	Imidakloprid (mg/kg živej hmotnosti)	Permetrín (mg/kg živej hmotnosti)
£ 4 kg	Ataxxa 200 mg/40 mg roztok na kvapkanie na kožu - spot-on pre psov do 4 kg	0,4 ml	minimum 10	minimum 50
>4 kg £ 10 kg	Ataxxa 500 mg/100 mg roztok na nakvapkanie na kožu - spot-on pre psov od 4 kg do 10 kg	1,0 ml	10 - 25	50 - 125
>10 kg £ 25 kg	Ataxxa 1250 mg/250 mg roztok na kvapkanie na kožu - spot-on pre psov od 10 kg do 25 kg	2,5 ml	10 - 25	50 - 125
>25 kg £ 40 kg	Ataxxa 2000 mg/400 mg roztok na kvapkanie na kožu - spot-on pre psov nad 25 kg	4,0 ml	10 - 16	50 - 80

Pre psy > 40 kg je možné použiť vhodnú kombináciu pipiet.

Na zabezpečenie správneho dávkovania by mala byť živá hmotnosť stanovená čo najpresnejšie.

Na zníženie nebezpečenstva reinfestácie novými blchami sa odporúča ošetriť všetky psy v domácnosti. Ostatné domáce zvieratá žijúce v rovnakej domácnosti by mali byť tiež ošetrené vhodným prípravkom. Zároveň sa odporúča použiť vhodné prípravky proti dospelým blchám a ich vývojovým štádiám v okolitom prostredí zvieraťa.

V závislosti na miere zamorenia blchami môže byť nutné ošetrenie opakovať. Interval medzi dvoma ošetreniami by mal byť 4 týždne. Avšak v prípadoch častej a/alebo dlhodobej expozície vode môže byť pretrvávajúca účinnosť znížená. V týchto prípadoch nepoužívajte opakované podanie častejšie ako raz týždenne.

V miestach aplikácie môžu byť pozorované prechodné kozmetické zmeny (napr. šupinky na koži, biele ložiská a zježenie chlpov).

Spôsob podania:

Vyberte jednu pipetu z balenia. Držte aplikátor pipety vo vzpriamenej pozícii. Dvakrát kliknite na užšiu časť pipety, aby sa zabezpečilo, že obsah je v hlavnej časti pipety, zatočte a vytiahnite uzáver. Opačný koniec uzáveru nasaďte na pipete. Tlačte a točte uzáverom, aby ste pretlačili tesnenie pipety. Uzáver zložte.


Pre psy vážiace menej ako 10 kg:

U pokojne stojaceho psa rozhrňte srsť v oblasti medzi lopatkami, až je viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a niekoľkonásobným pevným stlačením pipety aplikujte celý jej obsah priamo na kožu.


Pre psy vážiace viac ako 10 kg:

Aplikujte na pokojne stojacom psovi. Celý obsah pipety by mal byť aplikovaný rovnomerne v štyroch kvapnutiach na chrbte psa od ramien po koreň chvosta. Pri každom kvapnutí rozhrňte srsť, až je viditeľná koža. Priložte ústie pipety priamo na kožu a jemným stlačením pipety aplikujte príslušnú časť obsahu priamo na jej povrch. Neaplikujte príliš veľké množstvo roztoku na jedno miesto, roztok by mohol stekať po boku psa.


4.10 Predávkovanie (symptómy, prvá pomoc, antidotá), ak je to potrebné

Neboli zaznamenané klinické príznaky u zdravých šteniat alebo dospelých psov ani pri použití päťnásobného predávkovania alebo u šteniat, ktorých matky boli vystavené trojnásobnému predávkovaniu kombináciou imidaclopridu a permetrínu. Závažnosť kožného erytému, ktorý sa môže niekedy vyskytnúť, sa zvyšuje s (pre)dávkovaním.

4.11 Ochranná(é) lehota(y)

Nie je určené pre potravinové zvieratá.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pre lokálnu aplikáciu, vrátane insekticídov, permetrin, kombinácia.
ATCvet kód: QP53AC54

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Liek je ektoparazitikum na lokálne použitie s obsahom imidaklopridu a permetrínu.

Imidakloprid je ektoparazitikum patriace do chloronicotinylovej skupiny. Chemicky môže byť klasifikovaný ako chloronicotinyl nitroguanidín. Imidakloprid je účinný proti dospelým blchám a proti larválnym štádiám bĺch. Navyše k adulticídnemu efektu imidaklopridu bol demonštrovaný aj jeho larvicidný efekt v okolí ošetrovaných zvierat. Larválne štádia bĺch v blízkom okolí psov sú likvidované po kontakte s ošetrenými zvieratami. Imidakloprid má veľkú afinitu k nikotinergic-acetylcholínovým receptorom v postsynaptickej časti centrálneho nervového systému (CNS) hmyzu. Následná inhibícia cholinergného prenosu u hmyzu vedie k paralýze parazitov a ich úhynu.

Permethrin patrí k typu I pyretroidov. Pyretroidy spôsobujú zmeny polarizácie Na+ kanálov u stavovcov a bezstavovcov. Pyretroidy sú tiež označované ako „otvorené kanálové zátarasy“ vzhľadom na to, že spôsobujú pomalú polarizáciu a depolarizáciu Na+ kanálov parazitov. To vedie k stálej hyperexcitácii nervového systému parazitov a ich následnému úhynu.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po miestnej aplikácii u psov je roztok rýchlo distribuovaný po celom povrchu tela zvieraťa. Obe účinné látky zostávajú detekovateľné na koži a srsti ošetreného zvieraťa po dobu najmenej 4 týždňov. Systémová absorpcia lieku je dostatočne nízka na to, aby nebola ovplyvňovaná účinnosť alebo znášanlivosť cieľového druhu.

Environmentálne vlastnosti

Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Pre ošetrované psy prosím viď časť 4.5.

Prípravky s obsahom permetrínu sú toxické pre včely.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Zoznam pomocných látok

Butylhydroxytoluén (E321)
Stredné nasýtené triacylglyceroly
Methylpyrrolidon
Kyselina citrónová, bezvodá (E330)
Dimetylsulfoxid

6.2 Inkompatibility

Nie sú známe.

6.3 Čas použiteľnosti

Čas použiteľnosti veterinárneho lieku v neporušenom obale: 2 roky.

6.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie

Uchovávajte v pôvodnom obale, aby bol liek chránený pred svetlom a vlhkosťou.

6.5 Druh a zloženie vnútorného obalu

Biela polypropylénová pipeta uzavretá buď polyetylénovým alebo polyoxymetylénovým uzáverom. Každá pipeta je zabalená v trojvrstvovom vrecku z polyetyléntereftalátu/hliníka/polyetylénu s nízkou hustotou.
3ml pipeta obsahujúca 1 ml roztoku
Škatuľka obsahujúca 1, 4, 6 alebo 10 pipiet.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balenia.

6.6 Špeciálne opatrenia na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho lieku alebo odpadu, ktorý pochádza z tohto prípravku

Prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože môže byť nebezpečný pre ryby a ďalšie vodné organizmy.
Po použití umiestnite uzáver späť na tubu. Všetok nepoužitý veterinárny liek alebo odpad, ktorý pochádza z tohto prípravku, musí byť likvidovaný podľa miestnych právnych predpisov.


7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

KRKA, dd, Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko


8. Registračné číslo(a)

96/091/15-C


9. Dátum registrácie/ predĺženie registrácie

22. 10. 2015


10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Október 2015



ĎALŠIE INFORMÁCIE
Platí pre balenie 1 pipeta:
Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu. Vyhradený veterinárny liek.
Platí pre balenie 4, 6 a 10 pipiet pipiet:
Veterinárny liek je vydávaný bez predpisu.