Simbia 4,50 g + 2,03 g obojok pre psov nad 8 kg 70 cm

1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEČIVÉHO PRÍPRAVKU

Simbia 4,50 g + 2,03 g medikovaný obojok pre psy nad 8 kg

1. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jeden obojok s dĺžkou 70 cm (45 g) obsahuje

Liečivé látky: Imidaclopridum 4,50 g Flumethrinum 2,03 g

Pomocné látky:

Kvalitatívne zloženie pomocných látok a ďalších zložiek

Kvantitatívne zloženie, ak je táto informácia nevyhnutná na riadne podanie veterinárneho liečivého prípravku

Polyvinylchlorid

Dibutyl-adipát

Epoxidovaný sójový olej

Kyselina stearová

Oxid titaničitý E171

0,14 g

Oxid železitý, čierny E172

0,06 g

Šedý obojok s možnými stopami bieleho prášku.

1. KLINICKÉ INFORMÁCIE

3.1 Cílové druhy zvierat

Psy (> 8 kg)

3.2 Indikácie na použitie pre každý cílový druh zvierat

Pre psy so zmiešaným parazitárnym napadnutím kliešťami, blchami a/alebo flebotómami alebo s rizikom takéhoto napadnutia. Tento veterinárny liečivý prípravok je indikovaný iba v prípade, ak je indikované použitie proti kliešťom, blchám a/alebo flebotómom súčasne.

Liečba a prevencia opätovného napadnutia blchami (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis) formou insekticídnej aktivity po dobu 6 mesiacov.

Chráni bezprostredné okolie zvieraťa pred vývojom blších lariev po dobu 3 mesiacov.

Tento veterinárny liečivý prípravok možno využiť v rámci liečby blšej alergickej dermatitídy (FAD).

Prevencia opätovného napadnutia kliešťami (Dermacentor reticulatus) vďaka akaricídnemu účinku (usmrtenie) a repelentnému účinku (zabránenie nasatia) v dobe od 2 dní do 8 mesiacov po aplikácii. Prevencia opätovného napadnutia kliešťami (Ixodes ricinus) vďaka akaricídnemu účinku (usmrtenie) v dobe od 5 dní do 8 mesiacov a repelentnému účinku (zabránenie nasatia) v dobe od 2 dní do 8 mesiacov po aplikácii. Prevencia opätovného napadnutia kliešťami (Rhipicephalus sanguineus) vďaka akaricídnemu účinku (usmrtenie) od 16 dní do 8 mesiacov a repelentnému účinku (zabránenie nasatia) v dobe od 14 dní do 8 mesiacov po aplikácii. Je účinný proti larvám, nymfám a dospelým jedincom kliešťov.

Zníženie rizika infekcie parazitom Leishmania infantum prenosom flebotómom po dobu 8 mesiacov. Účinok je nepriamy vzhľadom na aktivitu veterinárneho liečivého prípravku proti tomuto vektoru.

3.3 Kontraindikácie

Nepoužívať u šteniat mladších ako 7 týždňov veku. Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na liečivé látky alebo na niektorú z pomocných látok.

3.4 Zvláštne upozornenia

Kliešte prítomné na psovi pred nasadením obojku nemusia uhynúť do 48 hodín po nasadení a môžu zostať prisaté a viditeľné. Preto je vhodné všetky kliešte na psovi odstrániť pri nasadení obojku. Obojok bráni ďalšiemu napadnutiu kliešťami po dvoch dňoch od nasadenia. Ak si nie ste istí, ako kliešte zo zvieraťa bezpečne odstrániť, vyhľadajte odbornú pomoc.

Kliešte zvyčajne uhynú a odpadnú z hostiteľa počas 24 až 48 hodín po napadnutí, bez toho, aby sa nasali krvi. Počas nosenia obojku môže dôjsť k prisatiu ojedinelých kliešťov. Za nepriaznivých podmienok preto nemožno prenos infekčného ochorenia kliešťami jednoznačne zabrániť.

Nadmerné použitie antiparazitík alebo použitie v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť selekčným tlakom rezistenciu a viesť k zníženiu účinnosti. Pred použitím prípravku overte výskyt daného parazitického druhu a záťaž alebo riziko infestácie daného jedinca podľa jeho epizootologických vlastností.

Pri používaní tohto veterinárneho liečivého prípravku je potrebné vziať do úvahy miestne epidemiologické informácie o aktuálnej citlivosti cieľových parazitov, ak sú k dispozícii.

Ak nehrozí napadnutie blchami a kliešťami súčasne, mal by sa použiť prípravok s úzkospektrálnym účinkom.

Bolo preukázané zníženie výskytu infekcie Leishmania infantum u psov, repelentný (zabránenie nasatia) účinok a insekticídny účinok proti flebotómom však priamo overovaný nebol. Môže teda dôjsť k bodnutiu flebotómom a prenos Leishmania infantum nemožno preto celkom vylúčiť. Obojok by mal byť nasadený tesne pred začiatkom obdobia aktivity flebotómov, t.j. sezóny šírenia Leishmania infantum, a je vhodné ho ponechať nasadený po celú dobu rizikového obdobia.

Obojok je vhodné nasadiť ideálne pred začiatkom sezóny kliešťov alebo bĺch.

Rovnako ako pri všetkých lokálne podávaných prípravkoch s dlhodobým pôsobením môže dôjsť v období nadmerného sezónneho pĺznutia k miernemu a prechodnému poklesu účinnosti v dôsledku straty časti liečivej látky naviazanej v srsti. V týchto prípadoch dochádza k okamžitému doplneniu liečivých látok z obojku a plná účinnosť je obnovená bez ďalšieho ošetrenia či výmeny obojku. Na optimálne potlačenie bĺch v silne zamorenej domácnosti môže byť potrebné ošetrenie okolia vhodnými insekticídmi.

Účinnosť obojku proti blchám je nedostatočná po 6 mesiacoch od aplikácie. Riziko rozvoja/vzniku rezistencie bĺch na imidacloprid nemožno vylúčiť, veterinárny lekár a majiteľ zvieraťa by preto mali zvážiť primerané použitie po 6 mesiacoch. Po uplynutí tejto doby 6 mesiacov, v prípade pokračujúceho napadnutia blchami, by mal byť obojok odstránený a môže byť nevyhnutné začať vhodnú liečbu. Blchy v záujmovom chove často zamorujú pelechy a spacie či obvyklé odpočinkové priestory zvierat, ako sú koberce a pohovky. V prípade masívneho napadnutia musia byť v rámci intervencie tieto miesta ošetrené vhodným insekticídom a pravidelne vysávané.

Možnosť, že ďalšie zvieratá v tej istej domácnosti môžu byť zdrojom opätovnej infekcie blchami alebo kliešťami, by mala byť zvážená a tieto zvieratá by mali byť v prípade potreby ošetrené vhodným veterinárnym liečivým prípravkom.

Tento veterinárny liečivý prípravok je odolný voči vode; zostáva účinný, aj keď sa zviera namočí. Dlhotrvajúce a intenzívne pôsobenie vody alebo šampónovanie sa však neodporúča, pretože môže skrátiť dobu jeho účinnosti. Vplyv šampónovania alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol overovaný.

3.5 Zvláštne opatrenia na použitie

Zvláštne opatrenia na bezpečné použitie u cieľových druhov zvierat: Neuplatňuje sa.

Zvláštne opatrenia pre osobu, ktorá podáva veterinárny liečivý prípravok zvieratám: Náhodné požitie tohto veterinárneho liečivého prípravku môže vyvolať nežiaduce účinky, vrátane neurotoxických. Zabráňte orálnej expozícii a požitiu, najmä u detí. Obojok uchovávajte vo vrecúšku až do použitia. Vrecúško s obojkom uchovávajte až do použitia vo vonkajšom obale. Nedovoľte malým deťom, aby sa s obojkom hrali alebo si ho dávali do úst. Všetky zvyšky a odstrižky obojku ihneď zlikvidujte (pozri body 3.9 a 5.5). V prípade orálnej expozície alebo požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.

Zabráňte dlhodobému kontaktu s obojkom pri jeho nasadzovaní zvieraťu a po dobu, po ktorú ho nosí. To platí najmä pre tehotné ženy.

Domáce zvieratá, ktoré nosia obojok, by nemali spať v tej istej posteli s majiteľmi, najmä nie deťmi. Počas nosenia obojku sa z neho do kože a srsti nepretržite uvoľňuje imidacloprid a flumethrin.

Tento veterinárny liečivý prípravok môže u citlivých jedincov vyvolať reakcie z precitlivenosti. Ľudia so známou precitlivenosťou (alergiou) na imidacloprid alebo flumethrin by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liečivým prípravkom a ošetreným zvieraťom. V prípade reakcií z precitlivenosti vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu praktickému lekárovi.

Tento veterinárny liečivý prípravok môže u niektorých osôb vo veľmi zriedkavých prípadoch spôsobiť podráždenie kože, očí a dýchacích ciest. Zabráňte kontaktu s očami a kožou. V prípade podráždenia očí ich dôkladne vypláchnite studenou vodou. V prípade podráždenia pokožky ju umyte mydlom a studenou vodou. Ak príznaky pretrvávajú, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte príbalovú informáciu alebo etiketu lekárovi.

Po manipulácii s obojkom si umyte ruky studenou vodou.

Zvláštne opatrenia na ochranu životného prostredia: Tento veterinárny liečivý prípravok nesmie kontaminovať vodné toky, pretože imidacloprid a flumethrin môžu byť nebezpečné pre ryby a ďalšie vodné organizmy. Nedovoľte psom s nasadeným medikovaným obojkom plávať vo vodných tokoch. Prípravky obsahujúce imidacloprid sú toxické pre včely medonosné.

3.6 Nežiaduce účinky

Psy

Zriedkavé (1 až 10 zvierat / 10 000 ošetrených zvierat):

Reakcie v mieste podania¹ (napr. erytém, vypadávanie srsti, pruritus, škrabanie) Porucha správania² (napr. nadmerné žuvanie, olizovanie, starostlivosť o srsť³, skrývanie sa, hyperaktivita, vokalizácia) Hnačka⁴, nadmerné slinenie⁴, zvracanie⁴ Porucha chuti do jedla⁴, Depresia⁴ Neurologické príznaky⁵ (napr. ataxie, kŕče, tras)

Veľmi zriedkavé (